包裝線上工作人員一絲不苟。

 

 

車間內對環境要求相當嚴格。

進車間之前，要先按照六步法進行洗手，連指縫都要刷洗乾淨；在淨化車間內，隨意站起身都有可能影響環境質量……近日，華蘭生物首批甲流疫苗獲得中國藥品生物製品檢定所的批簽發檢定報告，它將隨時可以根據工業和信息化部的指令送往指定地點。這標誌著河南造甲流疫苗獲准出廠了。

這些能幫人類抵抗甲流的「法寶」，究竟是怎樣生產出來的？安全性如何？帶著這些問題，日前記者走進新鄉華蘭生物疫苗有限公司。

很神奇

雞蛋中「生產」出疫苗

「雞蛋沒有孵出小雞，這次孵出的是疫苗。」河南新鄉華蘭生物疫苗有限公司常務副總范蓓說，甲流疫苗是由受精過的雞蛋培養出來的。

6月3日，華蘭生物獲得生產甲流疫苗用的毒株，該毒株由世界衛生組織提供。

「要想消滅對方，首先要瞭解對方，欲擒故縱，麻痺對方，放任對方，最終擊敗對方。」范蓓說，獲得毒株後，華蘭生物做的第一件事是，制備出更多的毒種，為大規模疫苗生產提供足夠多的種子。

「一般情況下，流感病毒最適應的繁殖環境，就是孵化中的雞胚。」范蓓說。工作人員將受精過的雞蛋，放到恆溫恆濕的暖箱裡孵化。經過10餘天的孵化後，工作人員在雞胚上注入病毒。

一個雞胚就等於一個母體，病毒被注射到雞胚上後，憑藉著豐富的營養迅速繁殖起來。這些病毒只管肆無忌憚地生長，卻不知道前面等著它們的是什麼。

經過一個週期，2天之後，滿載病毒的雞胚被送到全自動雞胚收穫機上提取病毒液。緊接著，這些病毒液要接受一場巨大的「洗禮」——滅活。加入滅活劑，使病毒失去感染能力。

滅活是指將病原殺死，但仍保留病毒的抗原性，這些病毒已經失去了它們狂妄的武器——毒性，初具「良民」形象。

然後，再經過純化、裂解等過程，疫苗就基本形成了。這些疫苗液被送入分裝車間，裝進透明的小瓶，一支支拇指粗細的甲流疫苗排著隊，順著傳送帶，從分裝間進入包裝間等，一劑完整的疫苗就生產出來了。

就這樣，從注射入雞胚開始，經過45天的「鍛造」，甲流病毒正式改頭換面成為保護人類的「良民」。

很小心

車間裡人員不能隨意起立

甲流病毒「鍛造」的環境，可不是一般人能夠進去的，這裡對環境衛生有著極其苛刻的要求。

在河南新鄉華蘭生物疫苗有限公司，穿上消過毒的白大褂，套好鞋套，再把所有頭髮塞進一次性帽子，記者「全副武裝」地走進包裝車間。

首先是第一道關——洗手。這可不是一般的洗手，洗手要嚴格按照六步法進行，連指縫都要用刷子仔細刷洗乾淨。如果被檢查出沒洗乾淨，你將直接被「卡」在外面。

洗手這麼嚴格，能否作弊？當然不行。

為了防止工作人員洗手不幹淨，華蘭生物還有專門的檢測儀器檢測。工作人員要定期在特殊的儀器上「按手印」，然後通過儀器，看是否會培養出來細菌。如果能培養出細菌，你就留在外面繼續刷指縫吧。

「這樣才能盡量保證環境的潔淨。」工作人員說，不過這些還都是最基本的防護。

分裝車間是整個生產線對環境要求最嚴的車間，這些地方每次進入的人數都有嚴格限制，一次最多進入4個人。為了保證工作環境是徹底的無菌環境，工作人員甚至不能隨意起立和坐下，因為這樣都會對空氣質量造成影響。

透過封閉的玻璃窗，記者看到，車間裡的人全身包裹得嚴嚴實實。工作人員告訴記者，這些操作人員都要身穿三層防護服，第一層是消過毒的工作服，中間一層緩衝服，最後一層是隔離服。

而在車間外面，是一排排各式各樣的檢測表，隨時監控著這裡的氣溫等變化。

很適用

3歲以上人群都能接種

現在，除華蘭生物外，全國還有9家企業已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，預計9月中旬，可全部完成審批註冊。

華蘭生物生產出來的疫苗，和其他地方的有啥區別？

「這裡的疫苗，既可以用於3歲至60歲人群預防接種，也可以用於60歲以上人群免疫接種。」范蓓說，華蘭生物生產出來的疫苗能給3歲以上所有人群接種，而其他廠家生產的疫苗，現在只能在3歲到60歲的人群中接種。

目前，華蘭生物已從工信部獲得400萬劑、每劑規格為15微克/0.5毫升的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生產訂單。

范蓓說，這些疫苗目前都由國家來統一調配。具體怎樣調配，由衛生部制定免疫規劃，由工信部統一採購。

近日，衛生部部長陳竺表示，經過專家的反覆論證和世界衛生組織的建議，結合中國的實際情況，中國甲型H1N1流感疫苗接種方案的原則已經確立。將優先考慮最為易感和脆弱的人群，此外還要考慮重點地區。在重點地區進行接種，實際上是為其他地區建立一個免疫屏障。

對於價格，國家流感大流行疫苗制備企業負責人曾透露，甲流疫苗是國內自主研發的，價格應該不會高於普通流感疫苗的價格。

生產能力如何？

一小時能給2.5萬枚雞胚種病毒

1918年，發源於西班牙的流感席捲全球；1968年，全球死於流感的人超過70萬人……抗擊甲型H1N1流感，我們是否有足夠的疫苗？

華蘭生物已確保在國慶節前提供1300萬支甲流疫苗，近日，他們生產的首批甲流疫苗獲得中國藥品生物製品檢定所的批簽發檢定報告，將隨時根據工業和信息化部的指令送往指定地點。如果需要疫苗，華蘭生物將在第一時間生產出疫苗。范蓓說，華蘭生物專門在太行山下辦了個養雞場，從國外引進優良雞種，產出大量的種蛋，供應華蘭生物生產疫苗。

每天，這裡的雞呼吸著新鮮的空氣，吃著無污染的飼料，不使用抗生素，這樣產出的種蛋就具有很好的穩定性，絲毫不用擔心它們會反過來污染毒株。

生產疫苗需要向種蛋裡打病毒，那得需要多少人啊？

「華蘭的全自動生產流程非常先進，雞胚接種機一個小時能給2.5萬枚雞胚接種病毒。」范蓓說，而大多數企業的雞胚接種水平是一天能給3萬枚雞胚注射病毒。

除了精湛的工藝，華蘭生物還是全國首家獲得毒株的單位。

范蓓回憶說，4月24日，公司承辦的2009年流行性感冒與手足口病預防會議在新鄉召開，大家一起看電視時，看到甲流正在墨西哥爆發的新聞。華蘭生物立刻敏感地覺察到，這場甲流有可能在世界範圍內爆發，於是緊急和世衛組織聯繫，因為一直和世衛組織保持較好的合作，於是很快申請下來。

研製時間為啥這麼短？

工藝與季節性流感疫苗一樣

你也許不知道，甲流病毒並非「刁民」，疫苗研製時間相當短。甲流疫苗從出生到問世，研製時間前後還不到100天，范蓓說，通常情況下，生產一種新疫苗需要2~3年。

原來，甲流疫苗和季節性流感疫苗的生產工藝基本一樣，所以生產線基本不用調整，企業得到毒株後可以立即投入試生產；此外，6月初，世界衛生組織發放的毒株本身就是經過生物技術改良後的，這些因素加在一起，導致甲流疫苗研製速度非常快。

根據臨床試驗，甲流疫苗只需打一針就可起到較好的免疫效果。

還有市民會問，3歲以下孩子的抵抗力非常差，何時會有3歲以下孩子使用的疫苗？

范蓓說，公司在臨床試驗時，就設定不同年齡段人群進行試驗。根據國際慣例，一種新問世的疫苗必須經過成人大面積使用，進一步確定安全性後，才會在幼兒身上使用。